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  • Diario Digital | jueves, 02 de julio de 2020
  • Actualizado 18:17

Los voluntarios que arriesgan sus vidas para hallar la vacuna del coronavirus

Hasta el momento, hay más de 28.000 personas en la lista de espera para hacer los ensayos de exposición. El debate está abierto sobre cuán ético es este método. 
Lehua Gray, una de las voluntarias para probar la vacuna contra el coronavirus. FOTOS- WASHINTONPOST:ELTIEMPO: AZBOM: KONGWETS: ELPAIS
Lehua Gray, una de las voluntarias para probar la vacuna contra el coronavirus. FOTOS- WASHINTONPOST:ELTIEMPO: AZBOM: KONGWETS: ELPAIS
Los voluntarios que arriesgan sus vidas para hallar la vacuna del coronavirus

Lehua Gray tiene 32 años, vive en Austin, Texas, es directora de producto y quiere arriesgar su vida para que se desarrolle una vacuna contra el coronavirus. Si es candidata para participar en un  ensayo clínico de exposición le harán inhalar una nube de microbios potencialmente mortales por la nariz.

A Gray le motiva participar en un ensayo de exposición por su abuela, quien es vulnerable ante enfermedades respiratorias por problemas en los pulmones. La novia y los padres de Gray la han apoyado, aunque una amiga cercana no. 

A su amiga le preocupan “los daños a largo plazo. Es posible que no muera pero que tenga secuelas en los pulmones o algo así”, relata. Gray cuenta que fue de las primeras mil personas en registrarse. Se enteró del proyecto en Facebook. “Si puedo salvar vidas poniendo en muy poco riesgo la mía, cómo no hacerlo”.

Científicos crean placebos para hallar una cura ante la COVID-19.FOTOS- WASHINTONPOST:ELTIEMPO: AZBOM: KONGWETS: ELPAIS

Científicos crean placebos para hallar una cura ante la COVID-19.

La simplicidad de la premisa es engañosa: investigadores inyectan a voluntarios sanos una vacuna experimental y luego los exponen a un patógeno. Si la vacuna los protege contra la enfermedad, el estudio puede acelerar el desarrollo de una fórmula prometedora.

Este método se ha utilizado para desarrollar vacunas contra la malaria y el cólera. Y ahora, en laboratorios y salas de juntas, se está debatiendo la viabilidad de emplearlo en la búsqueda de un arma contra la COVID-19.

Los obstáculos son enormes. Infectar a individuos sanos con un virus potencialmente letal para el que no existe tratamiento en caso de enfermar de gravedad o correr riesgo de muerte, plantea las preguntas éticas, científicas y filosóficas más difíciles en la historia de la medicina. Tradicionalmente, en los ensayos de exposición se permite poner vulnerables a los participantes a patógenos de enfermedades que no son mortales o para las que existe tratamiento. Para el coronavirus no hay garantías, pues es un virus que se ha cobrado la vida de más de 470.000 personas en todo el mundo, hasta el momento.

Francis Collins, director de los Institutos   Nacionales de la Salud (NIH, por sus siglas en inglés), declaró que “se está debatiendo la posibilidad (de realizar ensayos de exposición), no implementar un plan conciso”.

En verano y otoño de este año se realizarán pruebas a gran escala de candidatos para la vacuna contra el coronavirus, sin embargo, con métodos más convencionales.

Cuando Gray explica a su familia por qué le interesa participar en un ensayo de exposición, “empezamos hablando de los procesos de la Agencia de Medicamentos y Alimentación (FDA, por sus siglas en inglés) y terminamos hablando de que voy a arriesgar mi vida”, cuenta.

Pese a ese riesgo, Gray y más de 28.000 voluntarios se han inscrito a una nueva organización en línea, 1Day Sooner, con la esperanza de que, con su participación, la pandemia termine pronto.

La carrera por encontrar la cura impulsa a los médicos de varios países.FOTOS- WASHINTONPOST:ELTIEMPO: AZBOM: KONGWETS: ELPAIS

La carrera por encontrar la cura impulsa a los médicos de varios países

DILEMAS ÉTICOS

En marzo, el Journal of Infectious Diseases publicó uno de los primeros estudios en respaldar los ensayos clínicos del coronavirus. Nir Eyal, especialista en bioética de la Universidad de Rutgers, y sus colegas propusieron complementar e incluso sustituir las pruebas de fase 3, el paso más prolongado y final en la creación de una vacuna, con esta exposición.

Durante los ensayos de fase 3 de una vacuna (requisito para la aprobación de la FDA), se inocula a miles de participantes con una vacuna experimental o placebo. Para comprobar que una dósis previene una infección, investigadores esperan hasta que los sujetos se expongan de manera natural en sus comunidades. Este proceso puede llevar seis meses o más. Pese a que las farmacéuticas compiten por realizar una inoculación del coronavirus, para que una vacuna llegue al mercado puede pasar un año o más.

A medida que los casos de coronavirus disminuyan en las regiones gravemente afectadas, a algunos expertos preocupa que el tradicional ensayo de fase 3 tarde demasiado o no reúna suficiente evidencia para ser concluyente. Por su naturaleza, las pruebas de exposición se pueden realizar con solo 100 individuos y completarse en dos o tres meses.

Neal Dickert, especialista en bioética de la Universidad de Emory, asegura: “Al analizar 100 vacunas, algunas son un fracaso total”. 

En los meses posteriores a la publicación del estudio de Eyal y sus coautores, cada vez más especialistas en bioética han apoyado los ensayos de exposición. Charles Weijer, profesor de bioética en la Universidad Western, en Canadá, aseguró que los ensayos de exposición para el coronavirus suponen el mayor desafío al que se ha enfrentado en 24 años de carrera.

Un principio elemental a la hora de realizar estudios a humanos, y que se remonta al Código de Nuremberg, es el consentimiento informado, es decir, que los participantes comprendan por completo los riesgos y límites del estudio.

Para Seema Sah, profesora de ética en la Facultad de Medicina Feinberg de la Universidad Northwestern: “La mayoría de los expertos en ética concuerdan en que hay un tope de riesgo. No estaría bien sacrificar a un individuo en beneficio de muchos otros”.

Cuando en 2015 Weijer contribuyó a esbozar los lineamientos para los estudios de exposición, una idea central fue que “bajo ninguna circunstancia, se expondrá a voluntarios en estudios de exposición a enfermedades irreversibles, incurables o mortales”, subrayó. Los ensayos del coronavirus violan ese concepto.

“Me preocupa muchísimo que, en caso de realizar un estudio de exposición para la COVID-19, exista la posibilidad de que algunas personas enfermen de gravedad y otras mueran. De modo que para mí es fundamental preguntarnos qué podemos hacer para mitigar esos riesgos”.

La Organización Mundial de la Salud convocó a un panel de expertos en ética e investigadores de todo el mundo, incluidos Weijer y Shah. Redactaron un documento de 19 páginas en el que explican los criterios para realizar este tipo de estudios. El reporte enfatizó el consentimiento informado, minimizar el riesgo y la necesidad de “justificación científica sólida”.

También es importante seleccionar la ubicación con cuidado. Elegir a participantes de comunidades en donde la transmisión es alta podría reducir el riesgo relativo de los voluntarios porque de cualquier forma es probable que se contagien, sin embargo, expertos en ética concuerdan en que no por ello se debe explotar a poblaciones vulnerables al virus. “Esta enfermedad tiene disparidades socioeconómicas y raciales evidentes que debemos tener en cuenta al hacer las cosas como en los estudios de exposición”, asegura Dickert.

El panel de la OMS dio luz verde a estas pruebas. “Los estudios de exposición bien diseñados podrían no solo acelerar el desarrollo de una vacuna contra la COVID-19, también podrían incrementar la probabilidad de que las vacunas distribuidas sean más efectivas”, afirmaron.

Shah y otro grupo acaba de publicar en la revista Science un marco ético para los ensayos de exposición para el coronavirus. Hay “desavenencias morales sobre el tope de riesgos”, pero se pueden moderar los peligros aislando a los sujetos en instalaciones hospitalarias y ponerlos en observación constante.

Se han comparado los ensayos de exposición con otros actos altruistas. Para Shah es un error. Los bomberos o los donadores de riñón pueden estar seguros de que su acción beneficiará a alguien más. Con un estudio clínico no existe esa certeza.

“La experiencia con el ébola exige precaución, se hicieron dos pruebas enormes para comprobar la eficacia de las vacunas”, cuenta Shah. “No se pudieron completar (los ensayos tradicionales). No hubo respuestas. Un tercer ensayo funcionó: un “anillo” de incubación en los que se vacunó a grupos de personas con amigos o familiares infectados.

UNA POSIBILIDAD INCIERTA

En abril, decenas de miembros de la Cámara de Representantes enviaron una carta al secretario del Departamento de Salud y Servicios Sociales, Alex Azar, y al comisionado de la FDA, Stephen Hahn, para recomendar que consideren instrumentar ensayos de exposición.

El riesgo mortal es una amenaza seria. “Si los ensayos salieran mal y un voluntario sano muriera, sería imposible perdonarnos”, asegura el director de los NIH.

En mayo, Collins y otros líderes de la campaña de vacunación en Estados Unidos publicaron un artículo en la Science en el que afirman que es preciso que un panel independiente   de especialistas en ética, ensayos clínicos          y vacunas analice la viabilidad.

“Algunos fabricantes de vacunas nos han expresado su interés, siempre y cuando la FDA lo autorice”, dice Eyal, aunque se negó a nombrarlos.

El director científico de Johnson & Johnson, Paul Stoffels, aseguró en una entrevista que la empresa no contemplaba realizar ensayos de exposición, por el contrario, se centra en un ensayo tradicional a gran escala programado para mediados de septiembre.

“De momento no nos parece que aceleraría los resultados”, aseguró Stoffels, y destacó que para desarrollar un modelo para experimentos de exposición se requiere investigación científica sólida y un medicamento para los individuos que enfermaran, y este no existe.

Sin embargo, si los países logran controlar la pandemia en sus territorios sería un obstáculo para los investigadores de la vacuna, pues en ensayos tradicionales se administra una vacuna de prueba a la mitad de los participantes. Comprobar la eficacia de las vacunas depende de que cierto número de personas se contagie.

“Si la enfermedad desciende a un nivel muy bajo, entonces quizá se tendrían que considerar estudios de exposición”, declaró Pascal Soriot, director ejecutivo de AstraZeneca, en una sesión informativa con otros ejecutivos de la industria farmaceútica.

Sanofi y GlaxoSmithKline están desarrollando una vacuna y no recurrirán a las pruebas de exposición en humanos porque “tenemos suficiente conocimiento de la tecnología que estamos empleando, pues se basa en la de otra de nuestras vacunas”, dijo Nicolas Kressmann, portavoz de Sanofi.

A algunos partidarios de ensayos de exposición para la influenza, como la Fundación Bill & Melinda Gates, les preocupa que si se realizan estas pruebas para la COVID-19 y hay muertos, la industria pagará las consecuencias.

Otra objeción es la interpretación científica. ¿Qué significaría que los participantes jóvenes y sanos no enfermaran de gravedad o desarrollaran síntomas leves? Una fracción considerable de infectados —sobre todo quienes corren poco riesgo— no enferman de gravedad o ni siquiera desarrollan síntomas.

Collins asegura que “la población que realmente nos preocupa—adultos mayores y personas con enfermedades crónicas— no participaría". ¿Acaso es posible extrapolar los resultados positivos de un soldado de 22 años a personas de 72 años o con enfermedad pulmonar obstructiva crónica?

Kathleen Neuzil, directora del Centro de Desarrollo de Vacunas y Salud Global de la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland, tiene amplia experiencia en ensayos de exposición para desarrollar vacunas preliminares contra enfermedades para las que hay tratamiento. “Los hemos hecho para malaria, influenza y shigella. En lo personal tengo reservas con el SARS-CoV-2 porque por ahora no tenemos medicamento para tratarlo”, Neuzil se refiere a que no hay manera de salvar a una persona infectada.

Los ensayos de exposición deben realizarse en instalaciones con un control de infección excepcional, pues los participantes tendrían que vivir semanas ahí bajo estricta supervisión; esto explica por qué muchos expertos en bioética han concluido que se debería pagar a los voluntarios de estos ensayos. Hay pocas instituciones que operan estas instalaciones de alta bioseguridad, una de ellas es la NIH.

YA HAY 28.000 VOLUNTARIOS

Hace dos meses, Josh Morrison de 34 años de edad, abogado y activista que representa a donadores de riñón, leyó el artículo de Eyal. Lo inspiró para fundar la página TheCovidChallenge.org junto con sus amigos. Los registros fueron aumentando y, para mediados de mayo, 1.500 personas se registraban diariamente. Ahora la organización se llama 1Day Sooner y está constituida por Morrison y tres empleados más. Tiene más de 28.000 voluntarios y una sección en idioma alemán en Austria. “Nuestra labor es abogar por o representar a la gente. Queremos que la gente se registre”, dijo Morrison.

La organización está recaudando donaciones que Morrison asegura financiarán un estudio de 50.000 dólares entre sus voluntarios. También buscan contratar a un fabricante para el virus. La mayoría de los miembros de 1Day Sooner son jóvenes, pero Morrison asegura que también hay voluntarios de 80 años. Muchos tienen antecedentes en la sanidad o la ciencia. 

Sin embargo, registrarse no garantiza que los voluntarios participarán en un ensayo de exposición.

“Poder hacer algo constructivo y útil es importantísimo para mí”, dice Morrison, quien en 2011 donó un riñón a un desconocido. “Los riesgos son innegables, pero equivalentes a los de un parto o donar un riñón”. 

Eyal ha estado en contacto con 1Day Sooner y le tiene gran estima a los voluntarios. “De ningún modo se les puede desestimar porque no entienden bien de qué se trata. De hecho entienden muy bien los riesgos y aun así quieren participar”, apunta.